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新たな腎細胞がん、多発性骨髄腫治療薬の承認を了承―医薬品第二部会(医療介護CBニュース)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品第二部会は5月31日、ワイスの腎細胞がん治療薬トーリセル点滴静注液(成分名=テムシロリムス)、セルジーンの多発性骨髄腫治療薬レブラミドカプセル(レナリドミド)の2つの抗がん剤の承認の可否について審議し、承認を了承した。これを受け厚労省は、6月末の薬食審薬事分科会への報告を経て、7月中にも正式承認する方針だ。

 トーリセルは、バイエル薬品のネクサバール、ファイザーのスーテント(共にチロシンキナーゼ阻害剤=TKI)、ノバルティスファーマのアフィニトール(mTOR阻害剤)に続く腎細胞がんに対する分子標的薬で、アフィニトールに類似した作用メカニズムを持つ。ただ、アフィニトールはTKI投与後に疾患が進行した患者が投与対象になるのに対し、トーリセルは最初から使用できる。
 トーリセルの海外での臨床試験では、サイトカイン製剤インターフェロンとの比較で、全生存期間を有意に延長。また、日本・中国・韓国で実施された国際共同治験では、25ミリグラム投与群76例(うち日本人14例)での奏功率は11.8%だったという。厚労省は承認条件として、発売後の全例調査を課す。

 一方レブラミドは、多発性骨髄腫治療薬として販売されているサリドマイドの誘導体(化学構造式を変化させることによってつくられた薬剤)。この日、厚労省が承認する方針を報告し、了承されたセルジーンのレナデックス錠(デキサメタゾン)と併用する。厚労省は承認条件として、発売後の全例調査、家族を含めたインフォームドコンセント、サリドマイドと同様の安全管理の実施を課す。


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